合肥食品潔凈廠房GMP車間裝修為何要遵守新版GMP標準
來源：m.eye-drug.com.cn 作者：空氣好凈化
發布時間:2021-07-23 09:03:33點擊:次
為了從源頭上杜絕食品污染，在合肥食品潔凈廠房裝修時必須遵守新版GMP標準。空氣好凈化小編今天就為大家介紹新版GMP標準的理念、特點及認證時需要準備的資料。
一、新版GMP標準的理念（食品廠房裝修要遵守新版GMP標準）
1、質量風險管理。這條理念的重點在于要求企業必須建立質量管理體系，并且在實際操作中引入風險管理，在實施GMP中要以科學和風險為基礎。
2、質量管理體系。這條理念的重點在于要求企業必須建立一套全面、系統與嚴謹的質量管理體系。為了確保這套體系的有效運作，還要制定合理的管理制度與足夠的人力資源。
二、新版GMP標準的特點
1、強化了軟件方面的要求。首先是強化了藥品生產質量管理體系的建設，其次是強化了從業人員的素質要求，最后是細化了操作規程與生產記錄等文件管理規定。
2、強化了硬件方面的要求。調整了無菌制劑的潔凈度要求，還增加了對設備設施的要求。對廠房內設備的設計與安裝、維護與維修、使用與清潔作出具體規定。對廠房內設施按生產區、倉儲區、質量控制區、輔助區分別提出設計、布局要求。
三、GMP認證的準備資料
1、GMP認證申請書(一式四份)。
2、《生產企業許可證》和《營業執照》復印件。
3、生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況)。
4、生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人)。
5、生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
6、生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種)，包括依據標準、批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件。
7、生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
8、生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。
9、申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。
10、生產企業(車間)的廠房裝修關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
上文介紹了食品廠房裝修中有關新版GMP標準方面的知識，希望能給大家帶來幫助。安徽空氣好凈化工程有限公司是一家專注無塵車間、GMP車間、無菌車間、潔凈實驗室、醫療手術室等凈化工程潔凈室系統研發、設計、施工、升級、售后為一體的凈化工程全案解決方案服務商。立足安徽，服務全國，高標準要求工程質量，為客戶提供高品質的客戶服務，整體改善凈化潔凈室環境，打造國內安全舒適的實驗室手術室環境，精品品牌造就精品工程，矢志成為中國凈化工程行業精品品牌。