合肥生物保健品GMP車間凈化設(shè)計裝修工程
來源：m.eye-drug.com.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2021-08-18 10:30:53點(diǎn)擊:次
一、項目概況
項目名稱：生物保健品GMP車間凈化設(shè)計裝修工程
項目規(guī)模：2000㎡
潔凈度：萬級、十萬級
項目地址：安徽合肥
公司依靠現(xiàn)代先進(jìn)科學(xué)技術(shù)，充分挖掘和開發(fā)利用食藥用菌等真菌生物的醫(yī)用價值，精準(zhǔn)制造用于重大慢性疾病營養(yǎng)干預(yù)食品以及老年人、亞健康人群的功能保健食品。公司建立了食用菌精深加工廠，占地30畝，建筑面積2.65萬平方米，建有1000余畝有機(jī)食用菌種植基地。
二、保健品GMP廠房（車間）及布局
車間面積應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備布局合理，便于生產(chǎn)操作，應(yīng)有有效措施防止交叉污染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進(jìn)出車間的通道應(yīng)分開。
1）廠房應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，牢固且維修良好，其面積應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)；應(yīng)有防止蚊、蠅、鼠、其他害蟲以及煙、塵等環(huán)境污染物進(jìn)入的設(shè)施。
2）應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級潔凈區(qū)；10萬級潔凈區(qū)應(yīng)安裝具有過濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。凈化級別應(yīng)滿足生產(chǎn)加工保健品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)采用10萬級潔凈廠房。潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合要求。
三、保健品GMP凈化車間工程構(gòu)造
1、圍護(hù)結(jié)構(gòu)
凈化車間采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。安裝時，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內(nèi)暗裝，這種方法使廠房內(nèi)壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時使門窗密閉程度提高，并在保健品凈化車間內(nèi)使用有聯(lián)鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內(nèi)正壓穩(wěn)定，防止污染，達(dá)到GMP要求。
凈化車間內(nèi)地面采用硬度好、耐沖擊、附著力強(qiáng)、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環(huán)氧樹脂地面，以提高潔凈度并使外觀平整明亮。
在保健品凈化車間內(nèi)采用免接觸式的感應(yīng)水龍頭和手消毒器，避免接觸污染，更符合GMP衛(wèi)生要求。
2、凈化系統(tǒng)
采用空氣過濾系統(tǒng)的新三級過濾，即：新風(fēng)三級過濾(粗、中、亞高效過濾)；中級過濾；未端高教過濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理(能增加表冷器，中效過濾器和高效過濾器約1O倍的壽命) 將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。
凈化級別高的空間只能局限于設(shè)備的周圍，采用局部凈化技術(shù)，利用層流、吸塵、去濕等設(shè)施以減輕潔凈空調(diào)負(fù)荷，達(dá)到節(jié)能目的。
在凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制技術(shù)可節(jié)能；不但系統(tǒng)風(fēng)量基本恒定，房間壓力穩(wěn)定；且風(fēng)機(jī)啟動平穩(wěn)同時可滿足值班送風(fēng)要求。
使用壓差計除可直接指示潔凈房間壓差數(shù)值外，還可安裝在過濾器兩端，監(jiān)測過濾器的阻力變化，即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期，做到過濾器更換更加合理科學(xué)。
保健品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建在無有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域，廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)兼營、生產(chǎn)、 存放有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品和物品。廠區(qū)路面應(yīng)平整、無積水、易于清潔；廠區(qū)應(yīng)適 當(dāng)綠化，無泥土裸露地面。生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與生活區(qū)域隔離。廠區(qū)內(nèi)污水處理設(shè)施、鍋爐房、貯煤場等應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域，并位于主風(fēng)向的下風(fēng)處,廢棄物暫存場地應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)車間應(yīng)有防污染設(shè)施，定期清洗消毒。廢棄物應(yīng)及時清運(yùn)出廠，暫存過程中不應(yīng)對廠區(qū)環(huán)境造成污染。
四、保健品GMP潔凈車間基礎(chǔ)設(shè)施
1、車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應(yīng)使用淺色、無毒、耐用、平整、易清洗的材料。地面應(yīng)有充足的坡度，不積水；墻角、地角、頂角應(yīng)接縫良好，光滑易清洗；天花板應(yīng)能防止結(jié)露和冷凝水滴落。
2、車間的門窗應(yīng)用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅固材料制作，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，必要部位應(yīng)有防蚊蟲設(shè)施；內(nèi)窗臺應(yīng)有傾斜度或采用無窗臺結(jié)構(gòu)。
3、應(yīng)設(shè)置與車間相連的更衣室、衛(wèi)生間，必要時設(shè)淋浴室；其面積和設(shè)施能夠滿足需要。更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，門窗不得直接開向車間，不得對生產(chǎn)車間的衛(wèi)生構(gòu)成污染。
4、衛(wèi)生間內(nèi)應(yīng)設(shè)有洗手、消毒設(shè)施；便池均應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的沖水裝置；應(yīng)設(shè)置排氣通風(fēng)設(shè)施和防蚊蠅蟲設(shè)施。
5、車間入口處和車間內(nèi)的適當(dāng)位置應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的洗手、消毒、漂洗以及干手設(shè)施（必要時），配備有清潔劑和消毒液。洗手水龍頭應(yīng)為非手動開關(guān)，生產(chǎn)含有動物性原料或者動植物脂肪原料時宜供應(yīng)熱水洗手。
五、保健品GMP凈化車間生產(chǎn)設(shè)施
1、車間內(nèi)接觸加工品的設(shè)備、工器具應(yīng)使用化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、無毒、無味、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、堅固的材料制作，不得使用竹木工器具及棉麻制品。根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，如果確需使用竹木器具，應(yīng)制定防止產(chǎn)生危害的控制措施。
2、車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置清洗生產(chǎn)場地、設(shè)備以及工器具用的移動水源，加工原料中含有動物性原料或者動植物脂肪時應(yīng)有熱水供應(yīng)。車間內(nèi)移動水源的軟質(zhì)水管上設(shè)置的噴頭或者水槍不得落地。
3、廢棄物容器應(yīng)選用適合的材料制作，需加蓋的應(yīng)配置非手工開啟的蓋。
4、內(nèi)包裝封口處應(yīng)設(shè)有非手動式的洗手消毒設(shè)施。